【编者按】药事法规辅导：医院制剂的质量管理
根据《药品管理法》规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本准则，国家药品监督管理部门发布《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
(1)机构与人员
1)医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。
2)制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
(2)房屋与设施 来源：考试大
1)各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开;配制、分装与贴签、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其它制剂分开。
2)中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。
3)洁净区符合各项要求。
(3)设备
设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。
(4)物料
物料的购入、储存、发放、使用等均应制定管理制度。
(5)卫生
1)制定制度、规程。
2)洁净区卫生规定。
3)对工作服的规定。
(6)文件
1)制剂室应有下列文件：①《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录;②制剂品种申报及批准文件;③制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。
2)医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。
(7)配制管理
强调了批记录管理。
(8)质量管理与自检
1)质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。
2)药检室负责制剂配制全过程的检验。
3)医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。
(9)使用管理
1)医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。
2)制剂配发必须有完整的记录或凭据。
3)制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。