药事法规辅导:外购药品的质量管理

2012-11-13 10:59:59 来源:互联网 字体放大:  

【编者按】药事法规辅导:外购药品的质量管理

药品入库验收:药库人员在接到药品入库通知后,必须对所需入库药品进行数量和质量的全面验收。

1)数量点收:药品的名称、单位、规格、剂型、厂牌数量进行核对清点。如有不相符或破损应及时做好记录,查明原因。 采集者退散

毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品,必须有两人以上同时在场,逐箱验点到最小包装。如发现原箱短少,由验收员及时写出详细验收报告,经领导签名,加盖公章,附装箱单向供货单位索医`学教育网搜集整理赔。

2)包装检查:是否符合规定要求。

3)标签、说明书检查:是否符合规定要求。

4)注册商标检查:药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标。

5)批准文号的查核:一是要查有无批准文号,二是要核对该批准文号是否为药监部门统一规定的格式。

6)药品有效期的检查:药品在入库验收时,应看其有效期。

7)药品出厂检验报告或产品合格证的检查:原料药品每件内应附有出厂检验报告书,制剂每箱内应附有产品合格证。

8)药品外观性状的检查:大多数药品的质量变异,可在外观性状上反映出来。

9)药品内在质量检查:必要时抽查检验,药品的内在质量检查,需通过一定的仪器设备,试剂,在质检室完成。其方法和结果判断应按药品质量三级标准规定逐项进行。

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