【编者按】2012年药事法规辅导：药品采购的质量管理
采购药品质量管理和医院制剂质量管理。
1.外购药品的质量管理
(1)药品入库验收：药库人员在接到药品入库通知后，必须对所需入库药品进行数量和质量的全面验收。
(顺口溜: “五查一注意”：一查数量;二查包装;三查标识;四查证明;五查性状;“一注意”是特殊管理药品注意实行双人验收。) 采集者退散
1)数量点收：药品的名称、单位、规格、剂型、厂牌数量进行核对清点。如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。
毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品，必须有两人以上同时在场，逐箱验点到最小包装。如发现原箱短少，由验收员及时写出详细验收报告，经领导签名，加盖公章，附装箱单向供货单位索赔。
2)包装检查：是否符合规定要求。
3)标签、说明书检查：是否符合规定要求。
4)注册商标检查：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标。
5)批准文号的查核：一是要查有无批准文号，二是要核对该批准文号是否为药监部门统一规定的格式。
6)药品有效期的检查：药品在入库验收时，应看其有效期。
7)药品出厂检验报告或产品合格证的检查：原料药品每件内应附有出厂检验报告书，制剂每箱内应附有产品合格证。
8)药品外观性状的检查：大多数药品的质量变异，可在外观性状上反映出来。
9)药品内在质量检查：必要时抽查检验，药品的内在质量检查，需通过一定的仪器设备，试剂，在质检室完成。其方法和结果判断应按药品质量三级标准规定逐项进行。
(2)药品的贮存
1)药库要有符合药品质量要求的贮存条件。
2)针对药品的不同理化特性及不同要求，采取适当科学贮存措施。
2.医院制剂的质量管理
根据《药品管理法》规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本准则，国家药品监督管理部门发布《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称《规范》)。
《规范》共11章，68条。第1章总则;第2章机构人员;第3章房屋与设施;第4章设备;第5章物料;第6章卫生;第7章文件;第8章配制管理;第9章质量管理与自检;第10章使用管理;第11章附则。
(1)机构与人员
1)医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。
2)制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
(2)房屋与设施
1)各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开;配制、分装与贴签、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其它制剂分开。
2)中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。
3)洁净区符合各项要求。
(3)设备 本文来源:考试大网
设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。
(4)物料
物料的购入、储存、发放、使用等均应制定管理制度。
(5)卫生
1)制定制度、规程。
2)洁净区卫生规定。
3)对工作服的规定。
(6)文件 来源：考试大的美女编辑们
1)制剂室应有下列文件：①《医疗机构理制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录;②制剂品种申报及批准文件;③制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。
2)医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。
(7)配制管理
强调了批记录管理。
(8)质量管理与自检
1)质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。
2)药检室负责制剂配制全过程的检验。
3)医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。
(9)使用管理
1)医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。
2)制剂配发必须有完整的记录或凭据。
3)制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。