药事法规辅导:中药保护品种的保护措施

2012-11-13 10:54:02 来源:互联网 字体放大:  

【编者按】药事法规辅导:中药保护品种的保护措施

中药保护品种的保护措施主要内容如下:

1.中药一级保护品种的保护措施。

(1)该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密,不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定,建立必要的保密制度。

(2)向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密的规定办理。

(3)因特殊情况需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照中药品种保护条例的规定程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限。

2.中药二级保护品种的保护措施。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为7年,由生产企业在该品种保护期满前6个月依据条例规定的程序申报。

3.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。

<--执业药师-->