【编者按】药事法规辅导：药品注册研制现场核查判定原则
药品注册研制现场核查判定原则主要内容如下：
1.研制情况及条件经实地确证，以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为“通过”;
2.发现真实性问题或与申报资料不一致的，核查结论判定为“不通过”。