【编者按】关于国家标准中制法不明确的判断及处理原则
（一）制法中主要工艺参数的确定原则
制法中主要工艺参数的确定原则是保证药品的安全性、有效性及质量均一性，体现制法的科学性、合理性及可行性。主要工艺参数是指前处理、提取、纯化及成型工艺等步骤中的关键参数。
（二）质量标准制法项下工艺是否明确的处理原则
1.国家标准中无制法项，属工艺不明确。
2.国家标准中有制法项，但关键工艺参数不明确，属工艺不明确。
（三）关键工艺参数是否明确的判断标准
1.前处理工艺参数
粉碎工艺：制法中如有药材是粉碎后直接入药的，应明确粉碎部分药材的用量。
2.提取工艺参数
(1)煎煮或回流提取工艺中提取溶媒(包括溶媒浓度)、提取次数、提取时间均应明确。
(2)渗漉提取中应明确渗漉溶媒(包括溶媒浓度)、溶媒用量或渗漉液收集量，渗漉终点明确的视为收集量明确。
(3)浸泡工艺中浸泡溶媒(包括溶媒浓度)、浸泡时间均应明确。
(4)蒸馏提取中标明“提取挥发油”，未明确采用何种方法，则视为采用常规的水蒸汽蒸馏方法，属工艺参数明确。
(5)水解工艺中溶媒种类、酸碱种类、用量(pH值)、水解时间、水解温度均应明确。
(6)发酵工艺(包括列于制法项或附在质量标准后的)涉及因素较多(如菌种、培养基、酶类、温度等)，难以保证与原标准工艺的一致性，一般认为工艺参数不明确。六神曲等自然发酵的工艺除外。
(7)其他提取工艺参数
提取物制备工艺参数：质量标准中在制法项或标准最后附有提取物的制备方法，参照关键工艺参数的判断原则进行判断。若提取物的制备工艺不明确，属标准不明确。
3.纯化工艺参数
(1)醇沉工艺中醇沉后的含醇量应明确。
(2)水沉工艺中水沉的加水量应明确。
(3)柱分离工艺中分离介质种类、用量、径高比，洗脱溶媒种类、用量、流速、上样量等均应明确。
(4)萃取纯化中萃取溶媒、溶媒量、萃取次数均应明确。
(5)酸碱处理中加入的酸碱种类、用量(pH值)均应明确。
4.成型工艺参数
一些特殊制剂(泡腾制剂、滴丸、分散片、软胶囊等)主要辅料的种类应明确。