【编者按】2012年药事管理法规：药品注册生产现场检查判定原则
药品注册生产现场检查判定原则主要内容如下：
1.生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的/申报的生产工艺相符合的，检查结论判定为“通过”;
2.发现真实性问题或与核定的/申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为“不通过”。