2012年执业药师《药事管理与法规》考试大纲

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细目

要点　

一、药事管理相关知识

（一）医药卫生体制改革

1.中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案

（1）基本原则、总体目标
（2）基本医疗卫生制度的主要内容
（3）药品供应保障体系的要求和内容
（4）实施方案中五项重点改革的主要内容
（5）医药卫生体制改革的人才保障机制

2.医药卫生体制改革的相关配套文件

（1）基本药物质量监督管理的规定
（2）国家基本药物零售指导价格的规定
（3）改革药品价格形成机制的主要内容

（二）药事管理体制

1.药品监督管理机构

（1）主管部门和相关管理部门的职责划分
（2）国家药品监督管理部门的职能

2.药品技术监督管理机构

中国药品生物制品检定所、国家药典委员
会、药品审评中心、药品评价中心、药品认
证管理中心、执业药师资格认证中心、国家
中药品种保护审评委员会的主要职责

（三）药品质量及其监督检验

1.药品质量特性

（1）药品的质量特性
（2）药品作为特殊商品的特征

理相关知识

（三）药品质量及其监督检验

2.药品质量和药品质量监督检验

（1）我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围
（2）药品质量监督检验的性质、类型

3.国家药品编码

（1）国家药品编码的界定和适用范围
（2）编制原则及分类
（3）本位码编制规则

（四）行政法的相关内容

1.法的基本知识

法律渊源、法律效力、法律责任

2.行政许可

（1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项
（2）申请与受理
（3）行政许可的费用
（4）撤销行政许可的情形

3.行政处罚

（1）行政处罚的原则、种类、管辖和适用
（2）行政处罚的决定及其程序

4.行政复议与行政诉讼

（1）行政复议范围、申请、期限
（2）行政诉讼受案范围、起诉和受理

（五）中药管理

1.中药管理有关规定

（1）药品管理法及其实施条例对中药管理的规定
（2）《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定
（3）《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定
（4）《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定

2.野生药材资源保护管理

（1）野生药材资源保护管理的原则
（2）国家重点保护的野生药材物种的分级
（3）国家重点保护的野生药材的采猎管理规定
（4）国家重点保护的野生药材的出口管理规定
（5）国家重点保护野生药材物种的药材名称

3.中药品种保护

（1）中药品种保护的目的、意义
（2）《中药品种保护条例》的适用范围
（3）中药保护品种的范围、等级划分
（4）中药保护品种的保护措施