【编者按】考试辅导：药品不良反应报告和监测总则
1.宗旨：为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。
2.适用范围：适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，(食品)药品监督管理部门和其他有关主管部门。
3.报告制度：国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
4.管理部门：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作;省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反监测工作;各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。