【编者按】2012年执业药师药事管理与法规考试辅导：GMP的文件
文件
1.产品生产管理文件种类
(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。
(2)批生产记录(清场记录纳入批生产记录)。
2.产品质量管理文件种类
(1)药品的申请和审批文件。
(2)物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。
(3)产品质量稳定性考察。
(4)批检验记录。