【编者按】考试辅导：药品生产质量管理机构与人员
机构与人员(熟悉)
1.机构：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
2.人员：企业负责人、部门负责人、操作和质检人员的资质。
(1)企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施负领导责任。
(2)药品生产和质量管理的部门负责人：①应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验;②有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理;③药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
(3)从事药品生产操作及质量检验的人员：应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。