考试辅导:中药保护品种的保护措施

2012-10-12 10:38:56 来源:互联网 字体放大:  

【编者按】考试辅导:中药保护品种的保护措施

中药保护品种的保护措施

(1)中药一级保护品种的保护措施:①工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密,不得公开。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应按照保密规定办理。③因特殊情况需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限。

(2)中药二级保护品种的保护措施:保护期满后可以延长保护期,时间为7年。

(3)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。

(4)对已批准保护的中药品种,如果在批准之前是由多家企业生产的,未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报,经审批后补发批准文件和《中药保护品种证书》,对未达到国家药品标准的,撤销该中药品种的批准文号。

(5)生产中药保护品种的企业及有关主管部门应重视生产条件的改进,提高品种的质量。

(6)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,须经过国家药品监督管理部门批准同意。

(7)罚则。①违反规定,将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者,对其责任人员,由所在单位或上级机关给予行政处分,构成犯罪的,追究刑事责任。②对违反条例,擅自仿制和生产中药保护品种的,由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。

<--执业药师-->