【编者按】执业药师药事管理与法规考试辅导：药品的进出口管理
1.进口药品注册审批制度
1)必须SFDA审批发指证;
2)必须每批进口备案通关;
3)必须批批依法全检;
4)指定口岸进口(国务院)。
2.注册申报与审批
1)必须符合该国和中国的GMP;
2)生产国地区已上市许可，否则SFDA确认;
3)必须按新药进行质量复核和临床研究;
4)变更应申请发新证(但效期不变);
5)特批进口仅限特定医疗目的使用。
3.注册证检
1)《进口药品注册证》国外;
2)《医药产品注册证》港、澳、台;
3)注册号(HZS)+8位数，变更原号前加B;
4)注册证效期5年，提前半年申请;
5)注销：批文、注册证到期不申请或不符。
4.进口药品名称与包装
1)必须SFDA批准，不得更改;
2)必须使用中文、符合相关规定。
5.进口检验
1)必须按法定标准全检;
2)报告单结论必须明确。
3)样品保存三年。
6.采购进出口药品规定
1)必须提供盖章的注册证、报告书的复印件。
2)不得采购验收手续不全的进口药品。
3)国务院限制或禁止出口国内供应不足的药品。
4)麻醉药品和精神药品必须持有SFDA进出口准许证;
5)国外引种的药材，经SFDA审核批准后，方可销售。