四、物料
1.药品生产用物料购入、储存期限、发放和使用
(1)药品所用物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
(2)进口原料药应有口岸药检所检验报告。
(3)药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地保持相对稳定。
(4)物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。
(5)对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存。挥发性物料应注意避免污染其他物料。炮制、整理、加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
(6)麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
2.不合格物料的管理
不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
3.药品标签、使用说明书的管理
(1)必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
(2)须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
(3)应由专人保管、领用。
(4)均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
(5)标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
(6)标签发放、使用、销毁应有记录。
五、卫生
1.洁净室(区)卫生管理要求
(1)洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
(2)进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。100级洁净室(区)操作人员不得裸手操作。
(3)洁净室(区)应定期消毒。
(4)使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
(5)消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
2、药品生产人员的健康规定：应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次;传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
六、文件
1.产品生产管理文件种类
(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。
(2)批生产记录(清场记录纳入批生产记录)。
2.产品质量管理文件种类
(1)药品的申请和审批文件。
(2)物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。
(3)产品质量稳定性考察。
(4)批检验记录。