2011执业药师药事管理与法规精讲 医疗用毒性药品管理办法

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医疗用毒性药品管理办法

医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致中毒或死亡的药品。品种由卫生部会同国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局规定。

1.年度生产、收购、供应和配制计划管理

毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。

2.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定

药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。

每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。

生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

加工炮制毒性中药，必须按照《药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》炮制。

毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责，配方用药由国营药店、医疗单位负责。

3.保管、领发、核对制度

收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施防止发生事故。

4.医疗单位供应和调配规定

医疗单位供应和调配毒性药品：凭医师签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。

对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

如发现处方有疑问时，须经原处方医师重新审定后再行调配。

处方1次有效，取药后处方保存二年备查。

5.擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚

由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

易制毒化学品管理条例

一、总则

易制毒化学品分类：分为三类

第一类是可以用于制毒的主要原料;

第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

二、生产、经营管理

1、 生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体：

申请生产经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批;申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。

审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查和专家评审。

2、第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂的经营规定：

易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。

三、购买管理

1、购买第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体：

申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批;

申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。

2、 购买第一类易制毒化学品的购买条件：

申请购买第一类易制毒化学品，应当提交下列证件：

(一)经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明;

(二)其他组织提交登记证书(成立批难文件)和合法使用需要证明。

四、附表：药品类易制毒化学品的品种目录

第一类：麦角(酸、胺、新碱)

麻黄(素、伪麻黄素、消旋、去甲、甲基、浸膏、浸膏粉等)