输液的生产工艺:药师2013年考试知识点

2013-03-26 14:39:37 字体放大:  

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输液的生产工艺:药师2013年考试知识点

输液的生产工艺:根据我国GMP规定,输液生产必须有合格的厂房或车间,并有必要的设备和经过训练的人员,才能进行生产。

国内已有采用洁净技术设计输液车间,在输液生产线,一般洗涤、配液灌封、室内洁净度为10 000级,温度18“280C,相对湿度50”65%,室内正压>4.9Pa,而洗瓶机、传送机、灌装机、盖膜、盖胶塞等关键部分,采用局部层流净化。洁净度要求10 000级或100级,这就为提高输液质量提供了保证。

输液生产流程:输液的清洁处理 输液的配制 输液的滤过 输液的灌封输液的灭菌 输液的瓶质量检查 输液的包装1)输液配制:通常加入0.01%“0.5%的针用活性炭,具体用量,视品种而异,活性炭有吸附热原、杂质和色素的作用,并可作助滤剂。

输液的滤过:滤过多采用加压滤过法,效果较好。滤过材料一般用陶瓷滤棒、垂熔玻璃滤棒或板框式压滤机进行预滤,也可用微孔钛滤棒或滤片,还可用预滤膜。常用滤膜孔径为0.65um或0.8um.或用加压三级(砂棒-G3滤球-微孔滤膜)滤过装置,也可用双层微孔滤过膜过滤,上层为3um微孔膜,下层为0.8um微孔膜。

输液的灌封:输液灌封由药液灌注、加膜、盖橡胶塞和轧铝盖四步组成。灌封是制备输液的重要环节,必须按照操作规程,四步连续完成。

输液的灭菌:为了减少微生物污染繁殖机会,输液从配制到灭菌,以不超过4小时为宜。根据输液的质量要求及输液的容器大且厚的特点,输液灭菌温度开始逐渐升温,一般预热20“30分钟,如果骤然升温,能引起输液瓶爆炸,待达到灭菌温度1150C、68.64kPa维持30分钟,然后停止升温,待锅内压力下降到0,放出锅内蒸汽,使锅内压力与大气相等后,才缓慢(约15分钟)打开灭菌锅门,绝对不能带压操作,否则将产生严重的人身安全事故。

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