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典型注射剂处方与工艺知识点,如下:
维生素C注射剂
处方:维生素C(104g碳酸氢钠)49.0g(EDTA-2Na)0.05g(亚硫酸氢钠)2g注射用水ad1000ml.
制法:在配置容器中,加入配制量的80%注射用水,通入二氧化碳饱和,加入维生素C溶解后,分次缓缓加入碳酸氢钠,搅拌使完全溶解,加入EDTA-2Na和亚硫酸氢钠,调节pH6.0-6.2,添加二氧化碳饱和的注射用水至足量,用垂熔玻璃漏斗与微孔滤膜过滤,溶液中通入二氧化碳,并在二氧化碳或氮气气流下灌封。用100度流通蒸汽15分钟灭菌。
注解:
碳酸氢钠的作用:中和部分维生素C成钠盐,避免注射疼痛,同时有调节pH的作用,增强稳定性。
亚硫酸氢钠和二氧化碳:抗氧作用。
EDTA-2Na:金属螯合剂。
灭菌温度:用100度流通蒸汽30分钟灭菌可使维生素C损失3%.选择用100度流通蒸汽15分钟灭菌为好。但要特别注意操作过程的微生物污染,确保灭菌效果。