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2013-12-13
2.3 样品测定
取咳特灵胶囊内容物混匀，精密称取适量(约相当于小叶榕干浸膏0.90 g)，加50%(体积分数)乙醇70 mL超声30 min提取，用50%(体积分数)乙醇稀释至100 mL，滤过，滤液作为样品贮备溶液。精密吸取该样品溶液3 mL，置25 mL量瓶中，以下同“2.2”项下方法从“加水至6 mL”起依法操作。根据标准曲线计算样品溶液总黄酮的含量。结果见表1。
表1 咳特灵胶囊中总黄酮含量测定结果
2.4 回收率试验
精密称取已测定含量样品(批号：20030612，8.80 mg/粒) 一定量(约相当于小叶榕干浸膏0.45 g)6份，分别精密加入对照品芦丁11.00 mg，加50%(体积分数)乙醇70 mL超声30 min提取,用50%(体积分数)乙醇稀释至100 mL，精密吸取该样品溶液3.00 mL，置25 mL容量瓶中，以下同“2.2”项下方法从“加水至6 mL”起依法操作，并依法测定，计算出回收率，结果见表2。
2.5 重现性试验
取胶囊适量(A厂，批号：20030612)，按“2.3”项下方法平行制备6份样品溶液，分别进行测定，计算出总黄酮含量。其RSD为1.58%，说明本方法的重现性良好。 表2 回收率试验结果
2.6 稳定性试验
取同一供试品溶液每隔一定时间进行测定，结果：在2 h内，其RSD%为0.95%，在3 h内，其RSD为3.4%，4 h内，其RSD为5.0%，说明供试品在2 h内稳定性良好。
2.7 专属性试验
照处方比例和制备工艺制备不含小叶榕干浸膏的阴性对照样品，按“2.3”项方法制备阴性对照溶液，并进行测定。结果显示阴性对照品溶液在500 nm处几乎无吸收(见图1)。
3 讨 论
3.1 黄酮类化合物含量的高低与咳特灵制剂的药效有关[3]，测定总黄酮的含量可以有效地控制其内在质量。
3.2 市售3个厂家的咳特灵胶囊总黄酮含量有显着的差异。小叶榕的干燥方法，干浸膏提取的过程中乙醇浓度等工艺条件对提取物的总黄酮含量均有一定影响[2，3]，现行质量标准中只对咳特灵胶囊的小叶榕干浸膏作醇浸出物检查，缺乏对制剂有效成分项目的定量检测。建议在修订药品标准时应增加总黄酮含量测定项目。
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标签：药学论文
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