2014年质量工程师(初级)《专业基础知识与实务》第二章辅导1

2014年质量工程师(初级)《专业基础知识与实务》第二章

第一节质量管理体系基本知识

质量管理体系基本术语

1．供方

供方：提供产品的组织或个人。

例如：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、还有服务或信息的提供方。

理解要点：

(1)供方可以是组织内部的，如组织内部生产过程输入的提供者，即供方可能是提供生产用料的供

(1)程序指的是一种方法、途径。

(2)方法、途径未必是程序，程序是一种规定的方法、途径，为进行某项活动或过程可能有多种方法、多种途径，其中所规定的一种方法或途径就是程序。

(3)程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。程序可以形成文件，也可以不形成文件。

(4)当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。

4．文件

文件：信息及其承载媒体。

示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。

注：(1)媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或标准样品、或它们的组合。(2)一组文件，如若干个规范和记录。

(3)某些要求与文件的类型有关，‘例如对标准就有修订受控的要求。理解要点：

(1)文件由两部分组成：一是信息，二是信息的承载媒体。

(2)“信息”指“有意义的数据”。因此，数据及其承载媒体未必是文件。

(3)文件存在的形式是媒体(或以媒体的形式存在)。因此，文件可以看作是一种媒体，一种能提供信息的媒体。

(4)文件的承载媒体可以是多样化的，如纸张、电子媒体、照片、样品等。

5．质量手册

质量手册：规定组织质量管理体系的文件。

注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。理解要点：

(1)质量手册的内容是质量管理体系。

(2)组织编制质量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系。

(3)满足GB/Tl9001-2000标准要求的质量手册的内容至少应包括以下三个方面。①质量管理体系的范围;

②为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;③质量管理体系过程之间相互作用的描述。

6．质量计划

质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

理解要点：

(1)质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围。

(2)产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，可以只涉及其中一部分。质量手册必须包括产品实现的全过程。

(3)质量计划应与质量手册保持一致。需要时，质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件。

(4)质量计划是一种文件，但编制质量计划是一项活动，可以是质量策划中的一项活动。

7．记录

记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

注：

(1)记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证。预防措施和纠正措施的证据。

(2)通常记录不需要控制版本。

理解要点：

(1)记录的作用是阐明结果、提供证据。

(2)记录是一种特殊类型的文件。这类文件(记录)之所以“特殊”，表现在一是目的特殊，针对性强，二是控制要求的特殊，一般不需要控制文件(记录)的版本。

(3)记录可用以提供证据，但证据未必是记录或文件。

8．质量管理体系

质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

理解要点：

(1)“体系”是指“相互关联或相互作用的一组要素”;

(2)“管理体系”是指建立方针和目标并实现这些目标的体系;

(3)质量管理体系也可定义为“在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相

互关联或相互作用的一组要素;

(4)质量管理体系的作用是用以指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施，目的是实现质量目标，结构和内容是相互关联或相互作用的一组要素。