2014质量工程师(初级)《专业基础知识与实务》第二章
第一节质量管理体系基本知识
质量管理体系的基础
1．质量管理体系的定义
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
2．质量管理体系的作用
质量管理体系的作用体现在：
(1)质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。
(2)质量管理体系能向组织及其顾客提供信任，相信组织能够持续提供满足要求的产品。3.质量管理体系的要求和产品要求
质量管理体系的要求是通用的，不是针对某种类别的产品，适用所有行业或经济领域，不论其提供的产品是何种类别。
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求集中归结为顾客要求，并在规范中表述。
4．质量管理体系的方法
建立和实施质量管理体系以及保持和改进现行的质量管理体系的方法包括以下步骤：
(1)确定顾客和其他相关方的需求和期望;
(2)建立组织的质量方针和质量目标;
(3)确定实现质量目标必需的过程和职责;
(4)确定和提供实现质量目标必需的资源;
(5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法;
(6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率;
(7)确定防止不合格并消除其产生原因的措施;
(8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础顾客和其他相关方满意并使组织获得成功。
5．质量管理体系的方法
建立和实施质量管理体系以及保持和改进现行的质量管理体系的方法包括以下步骤：
(1)确定顾客和其他相关方的需求和期望;
(2)建立组织的质量方针和质量目标;
(3)确定实现质量目标必需的过程和职责;
(4)确定和提供实现质量目标必需的资源;
(5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法;
(6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率;
(7)确定防止不合格并消除其产生原因的措施;
(8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础顾客和其他相关方满意并使组织获得成功。
6．过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。
系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
7．质量方针和质量目标
(1)建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。
(2)质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。
(3)质量方针应由组织的最高管理者发布，质量目标要与质量方针和持续改进的承诺相一致，它们的实现是可测量的，通常在组织的相关职能和层次上分别规定质量目标。
(4)质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，对相关方的满意和信任也产生了积极影响。
8．最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。
(1)制定组织的质量方针和质量目标;
(2)定期评审质量管理体系;
(3)确保获得必要资源等。
9．文件
(1)文件的价值
文件能够沟通意图、统一行动。文件的使用有助于：
①满足顾客要求和质量改进;
②提供适宜的培训;
③重复性和可追溯性;
④提供客观证据;
⑤评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并不是目的。文件的形成是个过程，是将输入转化为输出的一项增值的活动。
(2)质量管理体系中使用的文件类型
在质量管理体系中使用的文件类型包括：
质量手册(向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件)、质量计划、规范、指南、形成文件的程序、作业指导书和图样、记录、表格。
10．质量管理体系评价
质量管理体系基于过程，在评价的过程中，提出如下四个基本问题：
(1)过程是否被识别并适当的规定;
(2)职责是否得到实施和保持;
(3)程序是否得到实施和保持;
(4)在实现所要求的结果方面，过程是否有效。质量管理体系的评价的方式包括质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。
质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度，也用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
质量管理体系评审是最高管理者的一项任务，它是就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分陛、有效性和效率进行的定期的、系统的评价。
自我评定是一种组织参照质量管理体系的要求或优秀模式对组织的活动和结果进行全面和系统的评审。
11．持续改进
持续改进的目的就是让顾客和其他相关方满意。
持续改进质量管理体系可以采取以下步骤：
分析现状→确定目标→寻找解决办法→选择办法→实施办法→测量、验证、分析和评价实施的结果叶正式采纳规定必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。
12．统计技术的作用
应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。
在许多活动的状态和结果中，甚至在明显的稳定的条下，均可观察到数据的变化和差异，这可通过产品和过程的可测量的特性观察到，统计技术有助于对这类变异或有差异的数据进行测量、描述、分析、解释和建立模型等分析，可理解变异的性质程度和原因提供帮助，从而有助于解决，甚至防止变化引起的问题，并促进持续改进。
13．质量管理体系与其他管理体系的关注点
一个组织的管理体系可包括若干个不同的体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。这些管理体系有各自的方针和目标。
在评价管理体系时，即可以分别对这些管理体系进行审核，也可合并进行审核。14.质量管理体系与优秀模式之同的关系
GB/T19000族标准提出的质量管理体系方法和它们两者的共同点是：
(1)使组织能够识别它的强项和弱项;
(2)包含对照通用模式进行评价的规定;
(3)为持续改进提供基础;
(4)包含外部承认的规定。
不同点：
(1)应用范围不同;
(2)GB/T19000族标准准确提出了质量管理体系的要求和业绩改进指南，而且可评价要求是否得到满足;
(3)优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方;
(4)优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。